La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico diffonde un aggiornamento della circolare diramata lo scorso 24 settembre relativa ai prodotti della ditta Silimed: confermata la sospensione, ma, ad oggi, non sussistono rischi per salute.
Nel documento viene confermata la sospensione di alcuni dispositivi protesici impiantabili. La vicenda era partita con la comunicazione da parte dell’Autorità competente danese e della ditta COLOPLAST, diramata a tutte le Autorità competenti dell’Unione europea, della presenza sul mercato Italiano ed europeo di dispositivi medici prodotti da SILIMED Ltda ma commercializzati con marchio COLOPLAST.
Per tali dispositivi medici, stent vaginali e protesi testicolari, viene chiesto di attuare la stessa azione cautelativa di quarantena applicata a tutti i prodotti SILIMED inclusi nel certificato temporaneamente sospeso. Il Ministero della salute, afferma la dott.ssa Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, sta lavorando in coordinamento con le altre Autorità competenti degli stati membri Europei ed a professionisti esperti nel settore, per l’effettuazione di test qualitativi, al fine di una valutazione del rischio dei prodotti SILIMED Ltda. Al momento, si conferma, che non si ravvisano rischi per la salute dei pazienti impiantati.
L’accuratezza delle indagini è assicurata da uno studio organizzato in diverse fasi, e prevede: – la valutazione dei dispositivi coinvolti e presenti sul mercato europeo per ogni singola nazione; – l’identificazione di un metodo comune di campionamento e di protocollo di analisi – esecuzione dei test; – analisi dei risultati; – valutazione del rischio clinico.
Tutti i Distributori coinvolti nella gestione dei dispositivi medici prodotti da SILIMED Ltda. e commercializzati con marchio COLOPLAST – afferma la dottoressa Marletta – devono immediatamente bloccarne la vendita. Così come tutte le Strutture Sanitarie e gli Operatori Sanitari in possesso di dispositivi medici prodotti da SILIMED Ltda. e commercializzati con marchio COLOPLAST devono immediatamente bloccarne l’utilizzo/impianto e mettere i prodotti in quarantena sino a nuove direttive. I dispositivi oggetto della quarantena sono: – Stent vaginali: REF. PR3001, PR3002, PR3003, PR3004, PR3005 – Protesi testicolari: REF. VS3020, VS3022, VS3024, VS3026.
Inoltre, tutti i Distributori coinvolti nella gestione di Stent vaginali e Protesi testicolari prodotti da SILIMED Ltda. e commercializzati con marchio COLOPLAST e tutte le Strutture Sanitarie e gli Operatori Sanitari in possesso di tali prodotti devono dare conferma alla COLOPLAST della messa in quarantena degli stessi. La COLOPLAST ha già provveduto ad informare tutti i clienti. Il Ministero della Salute è costantemente in contatto con COLOPLAST per verificare che le azioni intraprese al momento sul territorio siano completate.
Ad oggi – conclude la dottoressa Marletta – non sussistono evidenze che possano far ritenere l’esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati. Pertanto nessuna azione è prevista sui pazienti impiantati. La circolare si conclude con l’affermazione che La Direzione Generale scrivente si riserva di dare aggiornamenti nel caso di ulteriori informazioni.
