Gli apparecchi acustici rientrano nella categoria dei dispositivi medici regolati dal D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46. La Dottoressa Marcella Marletta se ne è occupata durante l’evento “Sentirsi Bene”, organizzato da Censis a Roma presso Palazzo Theodoli Bianchelli. Il ruolo del “fabbricante” è centrale, in quanto si occupa solitamente dell’immissione in commercio del singolo dispositivo, garantendo inoltre il rispetto degli standard di sicurezza necessari per l’apposizione della marcatura “CE”. Il fabbricante, ha specificato la Dottoressa, è tenuto espressamente a individuare gli interventi di adattamento e riparazione che possono essere effettuati da terzi, senza che però questo comporti rischi per la sicurezza del dispositivo medico in questione.

Durante il suo intervento, Marcella Marletta ha sottolineato che nonostante gli apparecchi acustici rientrino nella categoria dei dispositivi “di serie”, necessitano comunque di una intensa fase di personalizzazione: ogni paziente ha bisogno di una soluzione “ad hoc”, che comporta la partecipazione attiva del fabbricante in quanto non tutte le modifiche possono essere eseguite dall’audioprotesista. Il vigente contesto normativo desta quindi alcune preoccupazioni in merito alla scelta di separare nettamente la fase di acquisto da quella della personalizzazione. Questo può determinare un rischio per la salute dei cittadini, oltre ad esporre il nuovo nomenclatore tariffario ad una pronuncia di illiceità, comportando la violazione della norma riguardante i dispositivi medici.
Considerando il D.M. Sanità 14 settembre ’94 n. 668 invece, il nostro attuale ordinamento riconosce come “tecnico audioprotesista” il professionista sanitario che abbia conseguito il diploma di laurea triennale abilitante alla professione: a lui spetta la “fornitura, adattamento e controllo” degli apparecchi acustici.

“Tale disposizione”, ha spiegato Marcella Marletta, “deve essere necessariamente coordinata col superamento della nozione di “professioni sanitarie ausiliarie” e con la contestuale introduzione, nel nostro ordinamento, delle “nuove” professioni sanitarie che si affiancano, nei limiti dei rispettivi profili professionali, alla tradizionale figura del medico”. In conclusione di intervento, la Dottoressa si è concentrata sul tema della rintracciabilità dei dispositivi medici, aspetto fondamentale ripreso con grande enfasi anche dal Nuovo regolamento Ue ormai prossimo ad essere stabilito. L’istituzione di un sistema di tracciabilità, di fatto, rappresenta un “obbligo” ai fini della sicurezza dei dispositivi medici.